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  • 人民日报健康时报报道——大医集团医用直线加速器TaiChiA获FDA认证

    2020-08-21

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    为了这一天,中国放疗界走了46!

    202088日,大医集团最新一代医用直线加速器产品TaiChiA.获得FDA上市许可。这是中国第一个获得FDA上市许可的医用加速器产品,代表拥有完全自主知识产权、国际先进水平的医用加速器产品获得许可。

    TaiChiA是一款基于环形机架的影像引导直线加速器产品,其集成了6MV医用直线加速器和影像引导系统于一体的先进放射治疗设备,适用于对人体适合接受放射治疗的病变进行精确放射治疗。

    开创了许多“第一次”

    医用加速器TaiChiA是大医集团的第一款医用加速器产品,也是在新领域中的第一次尝试。

    “放疗领域有许多的细分领域、细分产品,医用加速器在整个放疗领域扮演着十分重要的角色,在临床上需求量上,医用加速器比伽玛刀要高得多。”谈到放疗加速器的临床价值,大医集团股份有限公司产品总监昝鹏表示。

    在此之前,大医集团直将 重点放在伽玛刀领域。 早在1995年, 他们创造性研制成功了世界第一台旋转式头部伽玛刀,填补了国内空白,技术达到国际领先水平。1997年, 旋转式头部伽玛刀通过美国FDA认证,这是中国第一个通过此认证的大型医疗器械产品。直到现在,在伽玛刀市场,大医集团旗下的OUR伽玛刀保持着亚洲第一、世界第二的位置,有近百家医院使用OUR伽玛刀,累计治疗患者超过百万例。

    “这一次研发也开创了许多个第一次”。谈起为期3年半的研发之路,昝鹏感慨万千,第一大挑战来自于熟悉国外医疗器械认证的法律法规和相关的标准要求;第二大的挑战,也是最大的挑战是对设备核心零部件的攻坚克难。在研发中,许多关键零部件在国内很难找到符合要求的,而国外生产厂家对关键零部件核心技术都保持机密,且封锁技术无法实现深度定制。在此情况下,研发团队决定自己做设备要求的高端零部件;第三大挑战是向FDA递交注册审批时遇到的困难。昝鹏介绍,国外的审查标准和流程与国内差别较大,关注的角度不一样,而且对于第一次做医用加速器的企业审查会尤其严格、细致。

    “这一次也打破了行业的记录,通常像这样从零做起的企业研发需要将近510年的研发周期。医用加速器TaiChiA项目2016年立项,2017年上半年开始研发,只用了3年半的时间。昝鹏介绍。

    医用加速器的46

    医用加速器是生物医学上的种用来对肿瘤进行放射治疗的粒子加速器装置, 目前在国际上,放射治疗中使用最多的是电子直线加速器。中国最早的医用加速器诞生于上个世纪70年代。之后,中国的医用加速器取得了很大的发展,先后有上海核子仪器厂、北京医疗器械研究所、广东威达医疗器械、山东新华医疗器械、扬州海明医疗器械、沈阳东软医疗以及众多后起之秀如上海联影、广东中能等为代表的国产放疗设备供应商。

    近些年来,随着肿瘤患病人数的上升,放射治疗也进入发展的高峰时期。目前全球放射治疗设备的总保有量12000台,按照2020年癌症的现存患者3000万计算需要放射治疗设备总量为39000台,而缺口达到则达到27000台。而且这些需求将主要集中在中低收入国家。

    我国的加速器资源从整体数量上看非常贫乏,WHO建议的每百万人口的加速器配置量应为2- 3台,而我国的平均量还不到2台,而且目前的加速器配置过度使用和利用不足的两极分化现象比较严重。以北京为例,设备利用不足的比例为20%左右,设备利用过度的比例达到40%左右。

    不仅市场缺口较大,国内绝大数市场被进口医用加速器占据。据悉,目前国产医用加速器主要集中在我国县级医院等基层医院使用,而在公立的三甲医院等大型公立医院几乎看不到国产加速器的身影。“ 放疗领域的医疗器械主要分伽玛刀和医用加速器。进口伽玛刀目前的市场占有率仅占10%,国产占尽90%;但是在医用加速器领域,国产器械市场占有率不到10%,超过90%被进口产品长期占据。昝鹏说道,这也是所要面对巨大挑战的根源所在,目前重点三甲医院采购的医用加速器设备基本都已进口为主,特别是大型的公立三甲医院,大约95%以上的放疗加速器设备都是进口的。

    “国内外医用加速器最大差异在于很难获得高质量的用户反馈,这也是国产医疗器械要面对的巨大挑战。”昝鹏告诉健康时报记者,国产医用加速器一直在模仿, 与国外器械差距较大,由此导致了产品技术和行业认可度与进口产品相比差距较大。

    由于国产医疗器械进入国家重点临床单位的机会较少,相较于国外医疗器械公司,缺少装机用户的数量和较低的用户质量,缺少了用户需求的反馈渠道直接影响了产品在研发环节、创新能力和更新迭代上的频率变弱。”昝鹏说道。“ 我们很幸运也非常感激,在研发过程有像是北京协和医院、西京医院、北医三院这些国内顶级医院的支持和参与,帮助我们更好地理解临床的需求,明确产品研发的方向。

    国产医疗器械的未来:核心技术与创新

    “国产医用加速器发展了这么多年,在国内的认可度却依旧较低,进军海外、与国外的产品去竞争更是难度巨大。通过这次获得了FDA上市许可,我们看到了希望。昝鹏表示,目前已经收到了许多三甲家医院的临床试验研究邀请。对 于国产医疗器械企业,这是向国内专家学者充分展现国产设备的水平、技术及服务来之不易的机会。

    近些年,国产医用加速器发展较为迅猛,无论在上下游的供应链的完善,技术水平上都取得了长足的进步,在技术的先进性、质量的可靠性、产品的一致性和稳定性方面都得到了不同维度的飞跃性进步。“这对于国产医用加速器既是机会,更是挑战。”

    “保障产品的核心技术的自主研发创新能力,对一家国产医疗器械企业来讲是保持长久竞争力的根本。”昝鹏表示。医用加速器TaiChiA成果获得了FDA上市许可也正是由于掌握了产品的核心技术与核心竞争力。

    据悉,和国产同类型医疗器械相比,TaiChiA特有的带导电滑环的环形机架、以及同轴共面的一体化低剂量kV级图像引导系统是现有国产同类型医疗器械所不具备的。和同类型进口医疗器械相比,TaiChiA在 低剂量kV级图像引导、FFF高剂量率输出、容积旋转调强等前沿放射治疗技术方面和国际放疗技术水平保持一致; TaiChiA在 导电滑环技术、低剂量kV成像技术和FFF高剂量率照射技术等方面的探索也是国际前沿的领域技术。

    “目前,许多先进的技术还是掌握在国外人手中,如果今后遇到些技术封锁、产品封锁,我们就容易受制于人,这将直接造成国内肿瘤患者就医困境。昝鹏认为,国内医疗器械企业要实现一定程度上对进口产品的替代,保障国内的肿瘤患者可以享受到高质量高水平低价格的治疗条件。

    以上内容转载自人民日报健康时报,版权归原作者所有